Subscribe

La FDA avait relevé des problèmes avec d’autres prothèses PIP dès 2000 aux Etats-Unis

Les autorités sanitaires américaines (FDA) ont fait état de “graves violations” dans le processus de fabrication de prothèses mammaires remplies de solution saline de la firme française PIP dès 2000, selon une lettre adressée alors au fondateur de la société.

Poly Implant Prothese (PIP) est aujourd’hui au centre d’un scandale portant sur d’autres types de prothèses mammaires, remplies d’un gel de silicone. La FDA avait dépêché du 11 au 17 mai 2000 un de ses enquêteurs dans l’usine de PIP, située à La Seyne Sur-Mer, dans le Sud de la France, pour inspecter le processus de production des prothèses du groupe. Cette inspection a révélé que les implants mammaires étaient “frelatés”, indique une lettre de la FDA . Elle cite onze “violations dans les méthodes utilisées, les locaux et les installations qui ne sont pas conformes aux pratiques de production de référence”.

Parmi ces violations, la FDA cite “l’incapacité à établir et à maintenir des procédures de vérification” de la conformité des prothèses aux objectifs de qualité. L’inspecteur de la FDA reprochait aussi à PIP de ne pas avoir signalé à l’agence américaine, comme le veut la loi, l’existence d’une centaine de plaintes déposées en France à propos de ces prothèses de janvier 1997 à 2000 ainsi qu’au moins vingt en provenance d’autres pays durant la même période. “Les violations relevées durant l’inspection pourraient être symptomatiques de graves problèmes sous-jacents dans le processus de production de la firme et de son système assurant la qualité des produits”, estime l’Agence américaine des médicaments.

Ces implants mammaires remplis de solution saline diffèrent des autres prothèses mammaires également produites par PIP utilisant des gels de silicone et dont le gouvernement français a recommandé vendredi le retrait “à titre préventif et sans caractère d’urgence” chez les femmes qui en portent. Neuf cas de cancers ont été signalés chez des femmes ayant eu ces prothèses mais sans qu’aucun lien de causalité ne soit établi. PIP est soupçonné d’avoir eu recours de manière frauduleuse à un gel de mauvaise qualité pour fabriquer ses implants et qui serait responsable de fuite et d’inflammation.

Une porte-parole de la FDA n’a pas été en mesure de confirmer si les résultats de l’inspection en 2000 de l’unité de production de PIP ont été communiqués aux autorités françaises. “Notre lettre de mise en garde a été rendue publique en 2000 et, étant donné le temps écoulé depuis, je n’ai pas pu avoir la confirmation que ces informations ont été transmises à la France”, explique cette porte-parole, Erica Jefferson. “Mais généralement, quand la FDA mène des inspections dans des pays étrangers, les autorités de ces pays sont informées de notre présence sur leur territoire”, ajoute-t-elle .

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Related