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Les autorités américaines ordonnent à une start-up de cesser de vendre des tests ADN

L’agence américaine des médicaments (FDA) a ordonné à une start-up de cesser de commercialiser des kits de test ADN destinés à déterminer des risques de maladie à partir d’un examen de la salive, car ils ne sont pas autorisés.

La FDA indique dans une lettre adressée à la société 23andMe, dirigée par l’ex-femme d’un des cofondateurs de Google, que son “kit de test de salive et ses services génomiques personnalisés” doivent obtenir une autorisation réglementaire pour être commercialisés. En conséquence, “23andMe doit immédiatement cesser de commercialiser son kit jusqu’à ce que la société obtienne l’autorisation nécessaire”, indique l’agence dans cette lettre publiée lundi, expliquant que la plupart de ses usages le fait entrer dans la catégorie “des équipements médicaux” qui doivent être approuvés pour être mis sur le marché.

23andMe.com a été cofondé par Anne Wojcicki, récemment séparée de Sergey Brin, un des cofondateurs du géant d’internet Google qui avait investi dans cette société. Selon la firme, le kit d’analyse ADN de la salive, devrait aider ses clients à déterminer leurs risques génétiques pour plusieurs maladies comme le diabète, le cancer du sein ou les affections cardio-vasculaires.

L’agence souligne aussi dans son courrier que certaines applications de ce kit “sont particulièrement préoccupantes” en raison “des conséquences potentielles sur la santé” de résultats faussement positifs ou faussement négatifs comme la présence des gènes qui prédisposent au cancer du sein. “Par exemple”, écrit l’agence, “si le test donne un résultat faux positif pour le cancer du sein ou de l’ovaire cela pourrait amener une femme à entreprendre des traitements prophylactiques comme une chirurgie, une chimiothérapie préventive ou des tests agressifs de détection alors qu’un test faux négatif pourrait conduire la personne à ignorer l’existence d’un vrai risque”. “Malgré de nombreux échanges avec 23andMe, nous n’avons toujours pas les assurances que cette société a validé ce test cliniquement pour les usages annoncés”, déplore la FDA.

Pendant ce temps, 23andMe a vu le succès commercial grandir ce qui l’a conduit à intensifier son marketing pour son kit, recourant récemment pour la première fois à des publicités à la télévision. 23andMe a obtenu un soutien financier de notamment Google Ventures, Venture Funds et des groupes pharmaceutiques américain Johnson & Johnson et helvétique Roche par le biais de filiales. Une porte parole de 23andMe a confirmé dans un courrier électronique à l’AFP avoir reçu la lettre de la FDA. “Nous reconnaissons que nous n’avons pas répondu aux attentes de la FDA” pour l’enregistrement du test, écrit-elle, assurant toutefois que la société s’engageait à “aborder avec l’agence ses préoccupations”.

 

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